LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PENCUCIAN DAN STERILISASI KEMASAN

Disusun Oleh :

Nama Mahasiswa	: Yuli Nur Aini
NIM	: 12.0243
Hari,Tanggal Praktikum	: Rabu,
Dosen Pembimbing	:

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

AKADEMI FARMASI THERESIANA

SEMARANG

2014

PENCUCIAN DAN STERILISASI KEMASAN

I.          Tujuan

1.      Mahasiswa mampu memahami pengertian pencucian dan sterilisasi kemasan

2.      Mahasiswa mampu mengetahui tujuan dari sterilisasi

3.      Mahasiswa mampu mengetahui metode sterilisasi

4.      Mahasiswa mampu melakukan proses pencucian dan sterilisasi kemasan

II.       Dasar Teori

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yan g unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).

Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung adalah polipropilen dan kopolimer polietilen – polietilen. Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan oksida – oksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium, magnesium, alumunium, boron, dan besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir seluruhnya tersusun dari silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya dapat dilelehkan dan dicetak pada temperatur tinggi  (Lachman, 1994).

Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas, penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas digunakan bersama-sama dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa kelembaban maka disebut sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering. Sedangkan sterilisasi kimiawi dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan metode didasdarkan pada sifat bahan yang akan disterilkan (Hadioetomo, R. S., 1985).

III.    Alat dan bahan

Alat : 1.      Beaker glass 2.      Gelas ukur 3.      Kantong plastik 4.      Ampul 5.      Vial 6.      Tutup karet 7.      Oven 8.      Autoklaf 9.      Masker 10.  Sarung tangan 11.  Baskom 12.  Kompor 13.  Panci

Bahan : 1.      Natrium Bikarbonat 0,5% 2.      Tapol 1% 3.      Aquadest 4.      HCl 2%

IV.    Pemerian

1.      Natrium Bikarbonat/Natrium Subcarbonas

Natrium Bikarbonat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% NaHCO3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan (Anonim, 1995)

Organoleptis	:	Serbuk hablur, putih. Stabil di udara kering, tetapi dalam udara lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air dingin, tanpa dikocok, bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan bertambah bila larutan dibiarkan, digoyang kuat atau dipanaskan.
Kelarutan	:	Larut dalam air, tidak larut dalam etanol (Anonim, 1995)
Khasiat	:	Desinfektan, membersikan sisa HCl pada pencucian atau menetralakan asam

2.      HCl/Acidum Hydrocloridum/Asam Klorida

Asam Klorida mengandung tidak kurang dari 36,5% b/b dan tidak lebih dari 38,0 b/b HCl (Anonim, 1995).

Organoleptis	:	Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang. Jika diencerkan dengan 2 bagian volume air, asap hilang. Bobot jenis lebih kurang 1,18 (Anonim,1995)
Kelarutan	:	-
Khasiat	:	Desinfektan (untuk zat yang larut asam)

V.       Perhitungan Bahan

Diketahui HCl yang tersedia 32%

1 ampul = 2ml ; 25 ampul/mahasiswa x 4 = 100 ampul/kelompok

1 vial = 10 ml ; 10 vial/mahasiswa x 4 = 40 vial/kelompok

Tutup karet ; 10 tutup karet/mahasiswa x 4 = 40 karet/kelompok

Perhitungan HCl, Tapol 1%, dan Natrium Bikarbonat 0,5% pada :

1.      Tutup karet

a.       Perhitungan HCl

V1 x N1 = V2 x N2

500 ml x 2% = V2 x 32%

V2 = 31,25 ml

Jadi, HCl 32% yang diperlukan adalah 31,25 ml Aquadest untuk pengenceran HCl 32%, yaitu add 500 ml =  ± 500 ml – 31,25 ml = 468,75 ml

b.      Perhitungan Tapol

Aquadest untuk pengenceran Tapol 1%, yaitu add 250 ml = ± 250 ml – 2,5 ml = 247,5 ml

c.       Perhitungan Natrium Bikarbonat

Aquadest untuk pengenceran Na Bikarbonat 0,5%, yaitu add 250 ml  =  ± 250 ml – 1,25 ml = 248,75 ml

2.      Ampul

a.       Perhitungan HCl

V1 x N1 = V2 x N2

3000 ml x 2% = V2 x 32%

V2 = 187,5 ml

Jadi, HCl 32% yang diperlukan adalah 187,5 ml Aquadest untuk pengenceran HCl 32%, yaitu  add 3000 ml = 3000 ml – 187,5 ml = 2812,5 ml

b.      Perhitungan Tapol

Aquadest untuk pengenceran Tapol 1% = 300 ml – 3 ml = 297 ml

c.       Perhitungan Natrium Bikarbonat

Aquadest untuk pengenceran Na Bikarbonat 0,5% = 300 ml – 1,5 ml = 298,5 ml

3.      Vial

a.       Perhitungan HCl

V1 x N1 = V2 x N2

3000 ml x 2% = V2 x 32%

V2 = 187,5ml

Jadi, HCl 32% yang diperlukan adalah 187,5 ml Aquadest untuk pengenceran HCl 32% = 3000 ml – 187,5 ml = 2812,5 ml

b.      Perhitungan Tapol

Aquadest untuk pengenceran Tapol 1%, yaitu add 300 ml = 300 ml – 3 ml = 267 ml

c.       Perhitungan Natrium Bikarbonat

Aquadest untuk pengenceran Na Bikarbonat 0,5%, yaitu add 300 ml = 300 ml – 1,5 ml =  298,5 ml

Maka, pada pencucian dibutuhkan

Pencucian	HCl 32%	Tapol 1%	Na2CO3 0,5%
Tutup karet	31,25 ml add 500 ml	2,5 ml add 250 ml	2,5 g add 250 ml
Vial dan ampul	31,25 ml add 500 ml	3 ml add 300 ml	1,5 g add 300 ml

VI.    Cara Kerja

1.      Pencucian dan sterilisasi tutup karet

Direndam tutup karet dalam larutan HCl 2% selama 2 hari

↓

Direndam tutup karet dalam campuran larutan sama banyak  Tapol 1% dan Natrium Bikarbonat 0,5% selama 1 hari kemudian dididihkan

↓

Diganti larutan rendaman dengan larutan Tapol 1% dan Natrium Bikarbonat 0,5% sama banyak yang baru dan kembali dididihkan

↓

Diulangi penggantian larutan rendaman sampai larutan rendaman terlihat jernih dan bersih

↓

Dimasukkan tutup karet ke dalam aquadest kemudian dimasukkan dalam autoklaf pada suhu 1210C selama 21 menit

↓

Diamati aquadest rendaman, jika belum jernih ulangi sterilisasi dengan autoklaf sekali lagi

↓

Dimasukkan tutup karet tersebut dalam kantong plastik

↓

Dilakukan sterilisasi tutup karet dalam plastik dengan autoklaf 121oC selama 21 menit

2.      Pencucian dan sterilisasi ampul dan vial

Dicuci ampul dan vial dengan HCl 2%

↓

Dididihkan ampul dan vial dengan larutan campuran sama banyak Tapol 1% dan Natrium Bikabonat 0,5%

↓

Dicuci ampul dan vial dengan aquadest

↓

Dimasukkan ampul dan vial dalam oven secara rapi dan teratur

↓

Dilakukan sterilisasi kering pada suhu 200oC selama 1 jam

VII. Hasil Percobaan

VIII.   Pembahasan

Pada praktikum kali ini diharapakan dapat melakukan pencucian dan sterilisasi wadah atau kemasan yang akan digunakan untuk pengemas sediaan steril. Sterilisasi merupakan proses pembunuhan/pengurangan bakteri atau segala mikroorganisme hidup pada objek (kemasan) yang biasanya bersifat patogen. Kemasan steril menuntut kondisi yang steril dalam hal persiapan maupun proses pembuatannya. Sterilisasi kemasan ini digunakan terutama untuk sediaan steril dan bersifat mutlak, artinya kemasan harus steril dan tidak bisa sedikit steril. Hal ini karena penggunaan sediaan steril langsung menembus mekanisme pertahanan tubuh alami seperti kulit dan mukus. Jika obat yang diberikan tidak steril dikhawatirkan akan menimbulkan penyakit akibat mikroorganisme dari obat yang diberikan sehingga terjadi infeksi atau kerusakan jaringan. Pemilihan wadah juga harus dipertimbangkan karena wadah yang tidak tepat dapat menyebabkan kontaminasi pada bahan/zat aktif. Wadah yang baik pada sediaan steril tidak boleh bereaksi dengan isi karena reaksi dikhawatirkan akan menghasilkan zat lain yang dapat merusak khasiat obat, wadah harus tahan suhu dan tekanan pada proses sterilisasi artinya tidak mudah pecah atau meleleh, tahan terhadap penyimpanan atau tetap stabil, serta transparan sehingga memudahakan untuk mengetahui partikel asing atau adanya perubahan warna.

Oleh karena adanya hal tersebut maka dilakukan sterilisasi. Pada praktikum akan digunakan wadah/kemasan yang berasal dari gelas (ampul dan vial) dan karet (tutup karet). Gelas memiliki keuntungan antara lain murah, kuat, inert, transparan, mudah disteriilisasi atau tahan panas dan tekanan, impermeeable atau membran tidak dapat ditembus oleh partikel. Melihat keuntungan dari kemasan gelas maka dapat dengan mudah dilakukan metode sterilisasi panas kering menggunakan oven. Kelemahan dari gelas tergantung dari jenisnya yaitu vial yang ditutup dengan karet seringkali memungkinkan pengambilan ulang, hal ini meneyebabkan kontaminasi mikroorganisme dan partikel. Sedangkan ampul, bebrapa pemula merasa kesulitan untuk mematahkan leher ampul karena dapat melukai tangan dan partikel yang terpecah (serpihan) dapat masuk dalam isi dan mengkontaminasi.

Pada praktikum dilakukan proses pencucian tutup karet, ampul, dan vial. Perendama HCl pada tutup karet dilakukan selama dua hari hal ini bertujuan untuk membersihakan kotoran yang larut dalam asam pada karet. Sama halnya dengan ampul dan vial yang direndam dalam HCl 2% tetapi pada ampul dan vial HCl tidah direndam beberapa hari melainkan langsung diganti dengan campuran sama banyak tapol 1% dan Na Bikarbonat 0,5%. Hal ini karena vial dan ampul terbuat dari gelas yang hampir memiliki pori sehingga kotoran yang menempel cepat larut atau luntul dengan asam dari HCl sedangkan tutup karet bersifat lentur dan  memiliki pori-pori sehingga dengan adanya perendaman selama 2 hari dapat mengembangkan tutup karet sehingga pori-pori ikut melebar dan zat atau senyawa yang ada dalam pori-pori karet dapat larut asam. Selanjutnya perendaman vial dan ampul serta tutup karet dengan tapol 1% dan Na Bikarbonat 0,5% kemudian dididihkan bertujuan sebagai desinfektan dengan membersihkan sisa asam dari HCl sehingga kemasan kembali bersifat netral. Netralnya kemasan akan menghindari kontaminasi menghasilkan zat baru yang akan merusak khasiat obat. Tapol merupakan surfaktan yang bersifat amfifilik yang berarti suka dalam air dan lemak sehingga tapol akan melarutkan lemak yang menempel pada kemasan dengan menurunkan tegangan permukaan dari cairan. Tutup karet direndam selama 1 hari memiliki tujuan yang sama seperti sebelumnya yaitu memgembangakna karet dan memperlebar pori-pori sehingga terjangkau untuk dibersihkan. Proses pendidihan bertujuan untuk melunturkan sisa Na Bikarbonat 0,5 % dan tapol 1 % yang berbusa sekaligus untuk membunuh zat yang dianggap patogen pada pencucian. Dicuci kembali vial dan ampul serta tutup karet dengan aquadest untuk membersihkan sisa Na Bikarbonat 0,5 % dan tapol 1 %. Namun pada tutup karet direndam dalam aquadest kemudian dimasukkan dalam autoklav pada suhu 121^oC selama 20 menit bertujuan mengembangkan karet dan melebarkan pori-pori sehingga dipastikan semua sisa larutan pencuci dan kotoran keluar dan terdenaturasi. Selanjutnya disterilisasi dengan autoklav selama 20 menit pada suhu 121^oC dalam plastik agar air tidak mengkontaminasi tutup karet kembali. Sedangkan ampul dan vial diletakkan dalam oven dan disterilisasi pada temperature 200^oC selama 1 jam.

Metode sterilisasi pada tutup karet merupakan sterilisasi uap dengan membunuh mikroorganisme akibat denaturasi atau koagulasi protein. Bakteri dengan kandungan air lebih besar akan mudah dibunuh. Sterilisasi uap lebih efektif karena suhu yang digunakan hanya 121^oC dan waktu yang digunakan hanya selama ±15 menit sehingga berlangsung cepat. Metode ini dipilih untuk tutup karet karena karet tahan terhadap temperatur yang ditentukan dan dapat ditembus oleh uap air, yaitu pori-pori karet. Jika karet dipanaskan dengan oven dikhawatirkan akan meleleh atau akan melepaskan zat penyusun karet karena suhu yang terlalu tinggi dan waktu yang cukup lama. Sedangkan panas kering yang digunakan pada vial dan ampul akan mendehidrasi sel mikroorganisme sehingga akan kekurangan air dan sel terusak secara otomatis dengan begitu. Adanya pemanasan pelan-pelan tersebut terjadi proses oksidasi. Sterilisasi ini kurang efisien dibanding sterilisasi uap karena waktu yangg lebih lama yaitu tidak kurang dari dua jam dan suhu yang terlalu tinggi  60-170^oC. Untuk mempercepat proses sterilisasi kering maka suhu dapat diperbesar. Alasan vial dan ampul digunakan sterilisasi panas kering karena terbuat dari gelas yang tahan pada temperatur dan tekanan tinggi. Jika digunakan sterilisasi uap dikhawatirkan tidak ada bakteri atau mikroorganisme yang terbunuh karena uap air tidak dapat menembus kemasan dari sifatnya yang impermeable. Serta keadaan basah setelah sterilisasi uap pada alat gelas justru menimbulkan mikroba baru.

IX.    Kesimpulan

1.      Sterilisasi merupakan proses pembunuhan/pengurangan bakteri atau segala mikroorganisme hidup pada objek (kemasan) yang biasanya bersifat patogen.

2.      Pemakaian sediaan steril langsung menembus mekanisme pertahanan tubuh alami seperti kulit dan mukus. Jika obat yang diberikan tidak steril dikhawatirkan akan menimbulkan penyakit akibat mikroorganisme dari obat yang diberikan sehingga terjadi infeksi atau kerusakan jaringan.

3.      Metode sterilisasi uap untuk karet tutup dengan autoklav pada suhu 121^oC selama ± 15 menit akan mendenaturasi/koagulasi sel mikroorganisme. Cara ini lebih efisien dibanding metode panas kering untu vial dan ampul dengan oven pada suhu 60-170^oC selama tidak kurang dari 2 jam karena memakan waktu dan suhu terlalu tinggi.

4.      Kegunaan HCl 2% sebagai desinfektan terhadap partilkel yang larut asam, tapol 1% sebagai surfaktan amfifilik yang akan melarutkan lemak dalam kemasan, Na Bikarbonat 0,5% sebagai desinfektan dan pelarut sisa asam dari HCl sehingga kemasan kembalio netral.

X.       Daftar Pustaka

Hadioetomo, R. S., 1985, Mikrobiologi Dasar dalam Praktek, PT.

Gramedia, Jakarta.

Lachman, Lieberman, Kanig, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri II,

Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka

Utama, Yogyakarta.